Про компанію:
Ми знаходимося в центрі як революції, керованої даними, так і руху за здоров’я в Інтернеті, коли споживачі швидко переходять на цифрові канали і все більше беруть своє здоров’я у свої руки, ми вважаємо, що покращення галузі охорони здоров’я споживачів починається зі зростання окремих компаній і компаній з технологіями та даними.
Підсумок роботи
Ми шукаємо досвідченого співробітника з питань регулювання, який спеціалізується на відповідності медичних виробів класу I на глобальних ринках (США, ЄС, Канада, Великобританія, Австралія та інші міжнародні ринки).
Ця роль передбачає провідні регуляторні ініціативи, забезпечення відповідності міжнародним нормам та підтримку стратегій виходу на ринок медичних виробів класу I.
Ідеальний кандидат матиме глибокий досвід у сфері регулювання медичних виробів класу I, включаючи:
FDA (21 CFR, частина 820, QSR
EU MDR (Регламент (ЄС) 2017/745) та маркування CE
Health Canada MDEL requirements
UK MDR 2002 та маркування UKCA
TGA (Австралія)
Ця роль потребуватиме стратегічного регуляторного керівництва, міжфункціональної співпраці та взаємодії
з регулюючими органами для підтримки відповідності в кількох юрисдикціях.
Основні обов’язки:
Відповідність нормативним вимогам & стратегія
- Відстежуйте та інтерпретуйте правила класу I, тенденції галузі та оновлення відповідності в різних юрисдикціях.
- Розробити та впровадити нормативні стратегії для медичних виробів класу I, щоб відповідати вимогам виходу на ринок.
- Забезпечити відповідність стандартам ISO 13485, належній виробничій практиці (GMP), стандартам управління ризиками (ISO 14971) та правилах QMS у різних регіонах.
- Надайте нормативні вказівки щодо класифікації пристроїв, оцінки ризиків, оцінки відповідності та оцінки безпеки для медичних пристроїв класу I.
Відповідність продукту & Підтримка виходу на ринок
- Керуйте нормативними документами, технічною документацією та реєстрацією пристроїв для медичних виробів класу I, включаючи:
o Реєстрація та список пристроїв США FDA США
o Відповідність ЄС MDR, включаючи технічну документацію для маркування CE та будь-які зовнішні взаємодії з органами (якщо є)
o Health Canada MDEL Реєстрація та відповідність вимогам після ринку
o Вимоги до маркування Великобританії CA & відповідність
o Список медичних пристроїв класу I TGA (реєстрація АРТГ)
- Перегляньте та затверджуйте етикетки пристроїв, IFU, упаковку та маркетингові матеріали для відповідності нормативним вимогам.
- Співпрацюйте з командами/постачальниками, щоб забезпечити відповідність дизайну продукції світовим нормативним стандартам.
- Наглядайте за постринковим наглядом (PMS), повідомленням про пильність та моніторингом побічних явищ, якщо це необхідно для медичних пристроїв класу I.
Залучення зацікавлених сторін & ревізія
- Виступають як основний зв’язок з регулюючими органами, органами, сторонніми тестовими лабораторіями та промисловістю.
- Підтримка внутрішніх і зовнішніх перевірок, інспекцій та регуляторних запитів від державних органів.
- Проводити тренінгові заняття з нормативно-правових актів для міжфункціональних команд для підвищення обізнаності про відповідність вимогам.
регуляторна розвідка & Управління ризиками
- Постійно відстежуйте та аналізуйте зміни в законодавстві, стандартах та примусових діях класу I.
- Визначте потенційні регуляторні ризики та реалізуйте стратегії проактивного пом’якшення.
- Оцінка впливу на регулюючий регуляторний вплив для модифікації продукту, відкликання та оновлень нормативно-правових актів.
Основні вимоги: Кваліфікація & досвід
освіта & досвід
- Мінімальний ступінь бакалавра в суміжній галузі.
- 5+ років нормативного досвіду у відповідності з медичними приладами класу I на ринках США, ЄС, Великобританії, Канади, Австралії та світових ринків.
- Перевірений досвід подання медичних пристроїв, впровадження СУЯ та управління відповідністю нормативним вимогам.
- Знайомство з ISO 13485, MDSAP, FDA 21 CFR, частина 820, вимоги TGA та глобальні директиви про медичні пристрої.
навички & компетенція
- Великі знання правил глобального класу I, класифікації та шляхів затвердження.
- Відмінні аналітичні навички, навички вирішення проблем та управління проектами.
- Здатність інтерпретувати складні нормативні тексти та ефективно передавати стратегії відповідності.
- Володіння програмним забезпеченням Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint) та програмним забезпеченням відповідності нормативним вимогам.
- Ефективні усні та письмові комунікативні навички для міжфункціональної співпраці.
- Можливість самостійно працювати у віддаленому середовищі, координуючи роботу з глобальними командами.
Бажана кваліфікація
- Досвід постринкового нагляду, управління ризиками та клінічних оцінок.
- Знання вимог UDI, правил кібербезпеки та інструментів регуляторної розвідки. Професійні сертифікати
- Знання слабини, збільшення.
**Усі заявники повинні подати коротке відео-введення.**
Мета: Це відео буде надіслано клієнту для більш ефективного процесу перевірки.